Er is nog weinig bekend over de effecten van geneesmiddelen op kinderen. Kinderen worden vaak behandeld als ‘kleine volwassenen’ als het gaat om het toedienen van medicijnen. Hier kleven nogal wat bezwaren aan.

Het lichaam van kinderen is bijvoorbeeld nog niet volledig ontwikkeld en is kwetsbaarder dan het lichaam van een volwassene. De juiste dosering is moeilijk te bepalen en de effecten op de lange termijn zijn onbekend. Kinderen gaan bovendien vaak anders om met geneesmiddelen dan volwassenen. Slikken kan bijvoorbeeld lastig voor ze zijn. Ook het meerdere malen per dag toedienen van medicijnen kan bij kinderen problematisch zijn. Dit alles kan weer effect hebben op de werking én de bijwerkingen van geneesmiddelen bij kinderen.

Cruciaal voor de ontwikkeling van kindergeneesmiddelen is, kortom, dat deze middelen ook echt voor de doelgroep gemaakt worden. Dat betekent dat wetenschappelijk onderzoek daadwerkelijk onder kinderen moet worden uitgevoerd. Dat is een lastige morele kwestie. Ouders moeten toestemming geven, maar zijn terughoudend omdat ze hun kinderen willen beschermen tegen risico’s.

Ook in de samenleving heerst de overtuiging dat we kinderen niet zo maar mogen gebruiken voor onderzoek. In de wet ‘medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen’ is vastgelegd dat het onderzoek mede aan het kind zelf ten goede moet kunnen komen. Door mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek lopen kinderen het risico op schade. Aan de andere kant lopen kinderen ook risico als zij medicijnen moeten gebruiken die onvoldoende getest op hun specifieke doelgroep getest zijn.

Ethische kwesties:

  • Wetenschappelijk geneesmiddelenonderzoek heeft ook een maatschappelijk belang. Legt het maatschappelijk belang te veel morele druk op de vrijwilligheid van de ouderlijke beslissing om hun kind deel te laten nemen aan onderzoek?
  • Is het te rechtvaardigen om te suggereren dat kinderen baat hebben bij het onderzoek, terwijl er ook een kans is dat zij in de controle- of placebogroep terecht komen?
  • Is het moreel aanvaardbaar kinderen te belasten met de eventuele schadelijke gevolgen van geneesmiddelenonderzoek? Welk risico is acceptabel?

Geneesmiddelenwet

Op 1 juli 2007 is de nieuwe Geneesmiddelenwet in werking getreden. De nieuwe Geneesmiddelenwet (GW) is de opvolger van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (WOG) en is na een lange tijd van voorbereiding en beraadslagingen aanvaard door zowel de Eerste als de Tweede Kamer.

De nieuwe Geneesmiddelenwet beoogt de overzichtelijkheid van de regelgeving met betrekking tot de geneesmiddelenvoorziening te verbeteren door een groot aantal bepalingen dat nu via Algemene Maatregelen van Bestuur is geregeld, in één wet op te nemen. Tevens wordt de Geneesmiddelenwet primair van toepassing op het product geneesmiddel en de vervaardiging en distributie daarvan; de wet bevat geen bepalingen over de beroepsuitoefening van de apotheker.

Verordening (EG) Nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad voor de Europese Unie

Betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004

Sinds 2007 is er tevens een speciale EU wetgeving van kracht voor geneesmiddelen voor kinderen (0-17 jaar)(EC 1901/2006). De wet heeft als doel:

  • het bevorderen van de ontwikkeling en beschikbaarheid van medicijnen voor kinderen
  • het garanderen van hoge kwaliteit medicijnen, op de juiste manier goedgekeurd voor toelating op de markt en volgens ethische richtlijnen onderzocht
  • het verbeteren van de beschikbaarheid aan informatie over het gebruik van medicijnen voor kinderen.

De nieuwe Geneesmiddelenwet zorgt voor een balans tussen het waarborgen van de kwaliteit, veiligheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen en het zo min mogelijk belemmeren van de marktwerking. Tot slot krijgt de Inspectie voor de Gezondheidszorg de bevoegdheid om boetes op te leggen van maximaal € 450.000,—. Nu staat alleen nog de weg van het strafrecht open en dat is vaak een te zwaar middel.

Lees meer over de Geneesmiddelenwet

Wet medisch- wetenschappelijk onderzoek met mensen

De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) beoogt bescherming te bieden aan proefpersonen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek.

De WMO bevat speciale regels ter bescherming van wilsonbekwamen, zie art. 4-6 BW.

Lees meer over de Wet medisch- wetenschappelijk onderzoek met mensen

Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst

De WGBO is bedoeld om de positie van de patiënt te verduidelijken en te versterken. De wet regelt het recht van de patiënt op informatie, op privacy en op inzage in het medisch dossier. De hulpverlener heeft de plicht om informatie te geven, het dossier bij te houden en de privacy van de patiënt te bewaren en de behandeling alleen te geven als de patiënt daarvoor toestemming heeft verleend. De hulpverlener hoeft niet op onredelijke eisen van de patiënt in te gaan. De patiënt heeft de plicht om mee te werken aan zijn behandeling, bijvoorbeeld door de benodigde informatie te geven.

De algemene rechten van een patiënt, ook die van wilsonbekwamen, zijn vastgelegd in de WGBO. Maar bij wilsonbekwamen geldt een andere toestemmingsregeling (zie art. 7:465 BW): als iemand ‘niet in staat kan worden geacht tot een redelijke waardering van zijn belangen terzake’ (dus wilsonbekwaam is) kan een plaatsvervanger voor de patiënt beslissen.

Lees meer over de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst