Wetgeving

Geneesmiddelen(onderzoek) bij kinderen

Geneesmiddelenwet

Op 1 juli 2007 is de nieuwe Geneesmiddelenwet in werking getreden. De nieuwe Geneesmiddelenwet (GW) is de opvolger van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (WOG) en is na een lange tijd van voorbereiding en beraadslagingen aanvaard door zowel de Eerste als de Tweede Kamer.

De nieuwe Geneesmiddelenwet beoogt de overzichtelijkheid van de regelgeving met betrekking tot de geneesmiddelenvoorziening te verbeteren door een groot aantal bepalingen dat nu via Algemene Maatregelen van Bestuur is geregeld, in één wet op te nemen. Tevens wordt de Geneesmiddelenwet primair van toepassing op het product geneesmiddel en de vervaardiging en distributie daarvan; de wet bevat geen bepalingen over de beroepsuitoefening van de apotheker.

De nieuwe Geneesmiddelenwet zorgt voor een balans tussen het waarborgen van de kwaliteit, veiligheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen en het zo min mogelijk belemmeren van de marktwerking. Tot slot krijgt de Inspectie voor de Gezondheidszorg de bevoegdheid om boetes op te leggen van maximaal € 450.000,—. Nu staat alleen nog de weg van het strafrecht open en dat is vaak een te zwaar middel.

Verordening (EG) Nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad voor de Europese Unie

Betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004

Sinds 2007 is er tevens een speciale EU wetgeving van kracht voor geneesmiddelen voor kinderen (0-17 jaar)(EC 1901/2006). De wet heeft als doel:

Wet medisch- wetenschappelijk onderzoek met mensen

De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) beoogt bescherming te bieden aan proefpersonen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek.

De WMO bevat speciale regels ter bescherming van wilsonbekwamen, zie art. 4-6 BW.

Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst

De WGBO is bedoeld om de positie van de patiënt te verduidelijken en te versterken. De wet regelt het recht van de patiënt op informatie, op privacy en op inzage in het medisch dossier. De hulpverlener heeft de plicht om informatie te geven, het dossier bij te houden en de privacy van de patiënt te bewaren en de behandeling alleen te geven als de patiënt daarvoor toestemming heeft verleend. De hulpverlener hoeft niet op onredelijke eisen van de patiënt in te gaan. De patiënt heeft de plicht om mee te werken aan zijn behandeling, bijvoorbeeld door de benodigde informatie te geven.

De algemene rechten van een patiënt, ook die van wilsonbekwamen, zijn vastgelegd in de WGBO. Maar bij wilsonbekwamen geldt een andere toestemmingsregeling (zie art. 7:465 BW): als iemand ‘niet in staat kan worden geacht tot een redelijke waardering van zijn belangen terzake’ (dus wilsonbekwaam is) kan een plaatsvervanger voor de patiënt beslissen.

CEG gebruikt cookies voor het goed laten functioneren van de site en voor het registreren van de bezoekers. Om door te gaan zijn de functionele cookies noodzakelijk.





Onderaan elke pagina is een link naar onze privacy policy te vinden.